Глубокоуважаемые коллеги,

 

Доводим до Вашего сведения, что для ускорения запуска новых клинических исследований в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина оптимизирован процесс подачи документов (договор/смета/ЛЭК) для согласования и одобрения.

Договор/смета могут быть предоставлены на согласование в отделение клинических исследований после подачи документов по КИ на одобрение в Минздрав России и до получения одобрения Минздрава России. Документы присылать по адресу cta.ronc@gmail.com с указанием статуса одобрения КИ Минздравом России (ВАЖНО: договор с учреждением будет подписан после одбрения КИ Минздравом России).*

Для начала рассмотрения документов по КИ необходимы:

1) договор
2) смета
3) протокол
4) разрешение Минздрава (если есть)

Смета составляется исследовательским центром (ГИ/СИ/координаторы).

Если получено разрешение Минздрава России на КИ, ПРОЕКТ ДОГОВОРА и СМЕТА находятся на согласовании в НМИЦ, можно подавать инициальный пакет документов по КИ в ЛЭК. Направительное письмо для ЛЭК в формате *.docx/doc просьба также направлять на irb.blokhina@mail.ru (ВАЖНО: заключение ЛЭК будет выдано после согласования и подписания договора с учреждением).*

*При необходимости порядок подачи документов может быть пересмотрен и изменен.

 

Требования к предоставлению документации на

рассмотрение Этического Комитета

 

Перед началом клинического исследования в Этический Комитет по адресу Москва, Каширское шоссе 23, строение 3 не позднее, чем за неделю до очередного заседания (последний четверг каждого месяца, при необходимости проводятся внеочередные заседания), направляются на рассмотрение следующие документы, оформленные в единый файл (в твердой папке – скоросшивателе, а также записанные на CD):

• Направительное письмо от главного исследователя на имя председателя Комитета с указанием полного названия предполагаемого исследования и перечня представляемых документов с номерами версий и датой их утверждения (при наличии). Если лечебное учреждение имеет более одного исследовательского центра, передачей документов может заниматься один из главных исследователей; направительное письмо от главного исследователя в электронном формате необходимо также отправить на irb.blokhina@mail.ru

• Копия разрешения Министерства Здравоохранения и социального развития РФ на проведение клинических исследований;
• Копия выписки из заседания Совета по этике при Министерстве Здравоохранения и социального развития РФ;
• Автобиография Главного Исследователя (или Главных Исследователей) на настоящий момент и/или другие материалы, подтверждающие его квалификацию;
• Договор обязательного страхования жизни и здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании;
• Протокол клинического исследования (английская версия и русский перевод);
• Дополнения к протоколу клинического исследования (английская версия и русский перевод);
• Информация для пациентов и все формы Информированных Согласий Пациентов (английские версии и русский перевод);
• Брошюра исследователя (английская версия и русский перевод);
• Индивидуальная регистрационная карта – CRF (английская версия), только на CD;
• Руководство по специальным процедурам исследования (если предусмотрено протоколом);
• Дневники, анкеты, которые предстоит заполнять пациентам – участникам исследования.
• Информация об возможных компенсациях испытуемым;
• Информация по безопасности, только на CD;
• Любая другая информация (по требованию ЭК)

Дополнительную информацию по поводу договоров по клиническим исследованиям вы можете узнать по телефону: +7 903 199 50 30 / +7 499 324 12 69 с 09.30 до 17.00 или e-mail: fiok.dz@mail.ru Савельева Елена Алексеевна, Нилова Татьяна Михайловна

‭Дополнительную информацию по поводу ЛЭК вы можете узнать у секретаря ЛЭК по телефону +7 499 324 92 10 с 09.30 до 14.00 или e-mail: irb.blokhina@mail.ru Волкова Ирина Валерьевна