ЧТО ТАКОЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
Клинические исследования – это научные исследования с участием людей, которые проводятся для поиска новых способов лечения различных заболеваний, улучшения эффективности существующих методов лечения и повышения качества качества жизни пациентов. Это единственный способ доказать эффективность и безопасность новых лекарственных препаратов.
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В ОНКОЛОГИИ
Это клинические исследования, в которых оценивается эффективность и безопасность нового противоопухолевого лечения.
По данным clinicaltrials.gov на июль 2021 года во всем мире проводится более 16 000* клинических исследований при онкологических заболеваниях, в России таких исследований более 300* (*только исследования, в которые могут быть включены новые пациенты).
В исследовании может изучаться новый препарат или комбинация препаратов, как самостоятельно, так и в сравнении с наиболее эффективным стандартным методом лечения. При онкологических заболеваниях также проводятся клинические исследования новых хирургических подходов или вариантов лучевой терапии. Многие клинические исследования проводятся при распространенных опухолевых процессах, однако также есть клинические программы по снижению риска появления или повторного развития злокачественной опухоли, улучшению диагностики, уменьшению побочных эффектов противоопухолевой терапии или улучшению качества жизни онкологических больных.
Клиническое исследование нового противоопухолевого препарата – это сложный, длительный и многоэтапный процесс, дорогостоящий для фармакологической индустрии и бесплатный для пациента.
КАКИЕ ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Клинические исследования проводятся в соответствии с международными этическими и научными стандартами надлежащей клинической практики (GCP – Good Clinical Practice), которые обеспечивают защиту прав пациентов, участвующих в исследовании и достоверность результатов исследования. Участие в клиническом исследовании может быть только добровольным, при этом в любой момент пациент может передумать и прекратить участие в исследовании без объяснения причины.
Все исследования с участием людей проходят одобрение государственными регуляторными органами (например, в России Минздравом). В России клинические исследования проводятся только в учреждениях с лицензией на медицинскую деятельность, а также регламентируются целым рядом специальных законов.
КАКИЕ ПЛЮСЫ И МИНУСЫ ДЛЯ ПАЦИЕНТА ОТ УЧАСТИЯ В КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ
Прежде чем новый лекарственный препарат начнет применяться у людей в клиническом исследовании, ученые изучают влияние нового препарата на опухолевые клетки в лабораторных условиях, оценивают влияние препарата на опухоль у подопытных животных, также смотрят как влияет препарат на жизнедеятельность и развитие здоровых подопытных животных. Исследователи пытаются выявить какие побочные эффекты могут быть вызваны новым препаратом.
Далее новый препарат исследуют на небольшой группе пациентов или здоровых добровольцев.
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПРОХОДЯТ В ЧЕТЫРЕ ЭТАПА
Клинические исследования I фазы
Во время клинического исследования I фазы проводится первое применение нового препарата у человека с оценкой безопасности (побочные эффекты) и определением его безопасной дозы, регистрируются первые данные по клинической эффективности (что происходит с метастазами и/или первичной опухолью). Чаще всего в таком исследовании принимает участие небольшое количество пациентов (десятки участников), у которых предыдущие методы стандартной терапии оказались неэффективными. Все пациенты получают исследуемую терапию. Это самый рискованный для пациента вид клинических исследований, поскольку данные по безопасности новой терапии пока ограничены, в тоже время это возможность попробовать новый вариант лечения, который может оказаться эффективным у некоторых пациентов и продлить им жизнь. В исследованиях I фазы часто принимают участие пациенты с разными видами рака.
Исследования I фазы являются необходимым первым шагом для любой новой терапии.
Если новый вид терапии демонстрирует удовлетворительную переносимость и управляемый профиль токсичности, исследование препарата продолжается. Если новый препарат вызывает слишком много побочных эффектов, исследование останавливается и прекращается (исследование может быть остановлено регуляторными органами в любой момент времени).
Клинические исследования II фазы
Во время клинического исследования II фазы изучают эффективность терапии и продолжают собирать данные по безопасности (токсичности). В исследовании II фазы принимает участие большее количество пациентов, (несколько десятков участников, иногда более сотни). Если препарат демонстрирует клиническую эффективность и приемлемый профиль токсичности, исследование препарата продолжается.
Клинические исследования III фазы
Для клинического исследования III фазы требуется большое количество участников (сотни, иногда тысячи участников – для онкологии). Чаще всего – это рандомизированные международные исследования с участием нескольких медицинских учреждений разных стран (десятки, иногда сотни больниц и/или стран) для полноценной проверки эффективности нового препарата в сравнении со стандартным методом лечения. Рандомизированное исследование – это когда пациенты распределяются в группы стандартного или исследуемого лечения случайным образом, и врач-исследователь не может на это повлиять. Получается, что в рандомизированном исследовании пациент может оказаться в группе исследуемой терапии или группе стандартного лечения под контролем квалицированного врача-исследователя. Для того, чтобы исключить всякую возможность внешнего влияния на результаты, исследования также могут проводиться заслепленно, когда пациент и врач не знают, какое лечение назначено пациенту – стандартное или исследуемое.
На этом этапе продолжается сбор информации о побочных эффектах и безопасности.
Только самые многообещающие препараты доходят до исследования III фазы, однако эффективность нового препарата в исследовании III фазы не гарантирована.
Если клиническое исследование III фаза оказывается успешным, данные по исследованию направляется в регуляторные органы (например, в Минздрав России) для рассмотрения и одобрения. В случае положительного решения препарат поступает на рынок, появляется в аптеке и в больнице.
Клинические исследования IV фазы
Данный вид исследований предназначен для мониторинга безопасности и эффективности лекарственного средства после того, как оно было одобрено и поступило в продажу, для отслеживания любых ранее нераспознанных побочных эффектов и контроля эффективности терапии у пациентов в рамках реальной клинической практики.
ИЗ ЧЕГО СОСТОИТ УЧАСТИЕ В КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ
Врач-исследователь действует согласно протоколу исследования, это подробный многостраничный документ, в котором отражена вся информация по клиническому исследованию. Это документ для врача.
Перед включением в исследование пациенту для ознакомления предоставляют информированное согласие, где подробно описана исследуемая терапия и ее побочные эффекты, а также все необходимые процедуры и обследования в исследовании. Пациент может взять этот документ домой для ознакомления, может обсудить его с лечащим врачом и семьей, и принять взвешенное решение об участии или неучастии в исследовании. В случае согласия пациент добровольно подписывает информированное согласие в двух экземплярах, один из которых выдается пациенту на руки (это документ для пациента), другой остаётся у врача. Пациенту также выдается страховой полис участника исследования.
Скрининг
Далее начинается скрининг - подготовительный период перед началом лечения в исследовании. Он может длиться до 28 дней (иногда дольше). Во время периода скрининга пациенту проводится разнообразное обследование и анализы. Врачу-исследователю необходимо убедиться, что пациенту подходит выбранное исследование (пациент соответствует всем критериям включения и у него нет критериев исключения для данного исследования). Бывает, что в процессе скрининга у пациента выявляются серьезные противопоказания для участия в исследовании (критерии исключения), в таком случае скрининг останавливается, а пациент направляется к профильному специалисту по месту жительства.
Лечение
Если пациенту подходит выбранное исследование, начинается период лечения под контролем врача-исследователя, длительность которой, в зависимости от условий исследования, может быть разной (месяцы или годы). Чаще всего лечение в исследовании продолжается все то время пока оно эффективно (до прогрессирования онкологического процесса - увеличения размеров метастазов и/или появления новых метастазов) или до развития неприемлемой токсичности.
Наблюдение
Если исследуемая терапия оказалась неэффективной (опухолевй процесс прогрессирует) или токсичной с серьезными побочными эффектами, исследуемая терапия прекращается, пациенту оказывается необходимая медицинская помощь. Пациент направляется на центр компетенций/онкологический консилиум для решения вопроса по тактике дальнейшего лечения.
В исследовании пациент переходит в фазу наблюдения, далее его могут приглашать в исследовательский центр для дополнительного контроля безопасности исследуемой терапии (обследования и/или анализы) или опрашивать о состоянии здоровья по телефону.
КАК ПРИНЯТЬ УЧАСТИЕ В КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ
Если вам или вашему близкому требуется лечение онкологического заболевания, необходимо в первую очередь подтвердить диагноз, получить консультацию специалиста (онколога) и определиться с доступными стандартными вариантами терапии, которых может быть достаточно для оптимального лечения/излечения онкологического заболевания.
Взвесив все за и против, посоветовавшись с врачом и семьей, можно также подумать об участии в доступном для данного заболевания клиническом исследовании.
Чтобы найти клиническое исследование в НМИЦ, см. Узнать какие исследования в НМИЦ им. Н. Н. Блохина открыты для набора пациентов
Чтобы найти клиническое исследование в другом учреждении в России, см https://ctagency.ru/.
Реестр разрешений на проведение клинических исследований в России см на сайте Минздрава РФ www.grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx.
Чтобы найти клиническое исследование в другой стране, см https://clinicaltrials.gov/.
Дополнительную информацию по клиническим исследованиям вы можете узнать по телефону +7 925 773 76 97 с 09.30 до 17.00 или e-mail: cta.ronc@gmail.com